单抗药物作为一种生物靶向药物，单抗药物具有优良的疗效、庞大的市场以及超高的附加值，催生出大量开发单抗产品的公司，近年来全球单抗行业的发展速度已经显著加快。从全球市场来看，抗体药物成了国际制药业争夺的焦点，并购成为国际制药业巨头快速切入抗体产业的捷径。此外，目前市场上75%的抗体药物于2015年专利到期，这也给我国生物制药公司提供了介入抗体药物的时机。

单抗药物的含义

01单抗药物简介

首先我们需要了解一下什么是抗体和单克隆抗体（即单抗）。

①抗体（antibody）：在对抗原刺激的免疫应答中，B淋巴细胞产生的一类糖蛋白，它是能与相应抗原特异的结合、产生各种免疫效应（生理效应）的球蛋白。

②单克隆抗体（monoclonal antibody，简称单抗）：是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。

目前，全球已近有80个单抗产品上市。从第一代的鼠源单抗发展到第四代全人单抗四类，中间还包括第二代嵌合单抗和第三代人源单抗。而随着人源化比例的提高，药物不良反应的比例也在不断降低，治疗效果和安全性逐步提高。因此，全人源单抗是单抗发展的趋势。

02药物销售举例

单抗药物中不乏重磅品种。2017年全球前十大畅销药物中，生物药占了7个，其中5个即是单抗产品。多个单抗产品销售额超过50亿美元。毫无悬念，单抗Humira（修美乐）继续占据榜首的位置，其2017年销售额是第二名的两倍还多。

图表1：2017年全球前十大畅销药物

国内单抗药物发展情况

01竞争格局

从我国市场的单抗药物上市情况来看，目前国内获批上市的共有6个国产单抗、10个进口单抗药物以及6个融合蛋白药物，总体获批数量较少。而国内产品中又有3个为鼠源单抗，副作用较大，已基本退出市场。总体而言，目前国内单抗市场基本被进口产品垄断。

图表2：国内获批上市单抗产品汇总

02政策推动单抗药物国内上市加速

为了解决我国药品企业研发积极性不足、重要产品市场短缺等，我国药监局审评中心在2016年开始实施优先审评制度。整体来看，三生国健、百泰生物为已有单抗产品上市的成熟单抗企业，三生制药除已上市的益赛普和健尼哌以外，302H、304R均处在新药审评阶段；目前复宏汉霖、信达生物、君实生物、恒瑞医药的部分产品完成了临床 III 期，进入申报阶段，有望率先抢占市场。

图表3：国内研发领先企业单抗药物在研数量

图表4：进入CDE优先审评审批序列的待上市单抗类产品

03国内单抗药物研发靶点分布

从目前国内单抗药物申请情况来看，根据前瞻产业研究院数据，截止至2017年12月国内共有179个企业申请单抗和Fc抗体融合蛋白临床试验，热门靶点VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研发扎堆，明星产品贝伐珠单抗、阿达木单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药品种多。

图表5：国内单抗药物研发靶点分布

相关领域投资机会

自身免疫疾病领域，融合蛋白类产品新进医保，可以关注市场份额较大的三生制药以及扩大安百诺产能的海正药业；抗肿瘤用药领域，适应症覆盖广、能作为一线用药的单抗有希望脱颖而出。抗PD-1单抗作为近期热门的靶点， 5个产品自2014年上市以来，目前销售额破百亿美元，显示了其在多个适应症的潜力，建议关注PD-1进展较快的恒瑞医药；眼科用药领域，康柏西普、雷珠单抗均纳入医保，康柏西普相比雷珠单抗，需注射次数更少，显著减轻患者痛苦，建议关注康弘药业。